En tant que Directeur Qualité Site –Expert Qualification Validation – Médicaments Stériles, vous jouerez un rôle clé dans l’assurance de la qualité et de la conformité des processus de qualification et validation au sein de notre site de production de médicaments stériles. Contexte : Nous accompagnons une CMO ayant récemment reçu une injonction ANSM et faisant l’objet d’un suivi renforcé. Le site doit résorber un backlog important de réclamations qualité tout en se remettant en conformité avec les dernières exigences réglementaires, notamment en environnement stérile. Objectif de la mission : Sécuriser la conformité du site, restaurer la maîtrise des opérations critiques et réduire durablement le backlog de réclamations. Le consultant agira en véritable leader de remédiation, diplomate mais ferme, capable d’opérer dans un contexte sous pression réglementaire. Vos principales responsabilités seront :2️⃣ Qualification & Validation en milieu stérile :3️⃣ Support ANSM & conformité réglementaire :4️⃣ Mise à niveau des SOP & pratiques opérationnelles :5️⃣ Coordination avec la maison mère (Allemagne) :Livrables clés : Piloter et superviser les activités de qualification et validation des équipements et procédés stériles. Garantir le respect des normes réglementaires et des exigences internes en matière de qualité. Analyser et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation. Collaborer étroitement avec les départements production, assurance qualité et R&D. Assurer la mise à jour continue des procédures et documents qualité relatifs à la validation. Accompagner les audits internes et externes liés à la qualification et validation. 1️⃣ Réduction du backlog de réclamations :Analyse du backlog & priorisation.Pilotage des investigations (RCA, CAPA robustes).Standardisation du traitement des réclamations selon les attentes ANSM.Mise en place d’indicateurs de performance (lead time, récurrences…).Revue des protocoles/rapports IQ/OQ/PQ.Conformité des équipements critiques & HVAC.Alignement avec l’Annexe 1 révisée (flux, interventions, monitoring).Actions de remédiation du système Q&V.Préparation aux inspections de suivi.Revue des écarts et preuves d'actions.Coaching des équipes pour les échanges inspecteurs.Revue/actualisation des procédures clés : stérile, aseptique, déviations, réclamations, Q&V.Renforcement de la culture qualité (formations, coaching terrain).Reporting hebdomadaire en anglais.Harmonisation des attentes & communication fluide avec le siège.Plan de réduction du backlog + KPI.SOP revues & alignées Annexe 1.Q&V mis à niveau (protocoles, rapports).Plan de remédiation complet ANSM.Diagnostic qualité stérile + roadmap 6–12 mois.

Sourced from LinkedIn. Relocantly aggregates public job postings; apply on the original site.

Directeur Qualité Site – Expert Qualification Validation – Médicaments Stériles