🇩🇪 Berlin, Germany · 1d ago
Quality & Regulatory Affairs Manager / PRRC – Medizintechnik (m/w/d)
Magnosco GmbH
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Über unsWir sind ein Hightech-Unternehmen aus Berlin-Adlershof, das sich zum Ziel gesetzt hat, die weltweit führende Technologieplattform für objektive, nicht-invasive Hautdiagnostik zu werden. Unsere Hauptanwendung ist die Hautkrebsfrüherkennung, ein wesentlicher Service für Patientinnen und Patienten weltweit, um die Zahl der Menschen zu reduzieren, die an fehldiagnostiziertem Hautkrebs leiden.Bei Magnosco bringen wir unsere umfassende Erfahrung in der Medizintechnik, der Hautkrebsdiagnostik und der künstlichen Intelligenz zusammen. Wir haben mit dem Magnos® ein einzigartiges, smartes Dermatoskop auf den Markt gebracht und skalieren unseren Vertrieb. Abgerundet wird unsere Produktlandschaft mit einer App und der weltweit ersten transparenten, interaktiven KI idea® zur Unterstützung der Hautkrebsdiagnostik.Über die RolleDu übernimmst die Verantwortung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs unserer CE-gekennzeichneten Medizinprodukte der Klassen I und IIa. Im Mittelpunkt steht die Aufrechterhaltung unseres QMS nach EN ISO 13485 und MDR sowie aller regulatorischen Aktivitäten für unser Dermatoskop Magnos® und unsere KI-Software idea®, einschließlich der Rolle als PRRC nach Art. 15 MDR. Dabei arbeitest Du eng mit F&E, Produktmanagement, Geschäftsführung und Produktion zusammen.Bitte beachte, dass Untersuchungen zeigen, dass sich Männer auf Stellen bewerben, wenn sie durchschnittlich 60 % der Kriterien erfüllen, während Frauen und benachteiligte Personen dazu neigen, sich nur zu bewerben, wenn sie alle Kriterien erfüllen. Unverzichtbar sind für uns die Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten, fundierte Kenntnisse der MDR und EN ISO 13485, die PRRC-Qualifikation sowie sehr gute Deutschkenntnisse. Bei allen anderen Punkten gilt: Du musst nicht alles mitbringen. Wenn Du Dich in der Rolle wiedererkennst, bewirb Dich, wir freuen uns auf Dich.Deine AufgabenVerantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QMS nach EN ISO 13485 und MDR,Wahrnehmung der Rolle als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Art. 15 MDR,Regulatorische Bewertung von Änderungen an Produkten, Software, Prozessen, Lieferanten, Fertigung und Kennzeichnung im Rahmen der Änderungskontrolle,Pflege der technischen Dokumentation und des Risikomanagements, sodass beide jederzeit dem vermarkteten Produkt entsprechen,Verantwortung für Post-Market Surveillance, Vigilanz, Beschwerdemanagement und CAPA,Vorbereitung und Begleitung von Audits sowie Ansprechperson für unsere Benannte Stelle und Behörden,Beobachtung regulatorischer Entwicklungen (Normen, MDCG-Leitlinien, AI Act), Bewertung ihrer Auswirkungen auf unsere Produkte sowie Betreuung von Produktregistrierungen in weiteren Märkten.Wie Du uns begeisterstAbgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Biomedizin, Regulatory Affairs oder einem vergleichbaren Fachgebiet,Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte,Erfüllung der Qualifikationsanforderungen an die PRRC gemäß Art. 15 MDR,Fundierte Kenntnisse der EU-MDR und der EN ISO 13485 sowie praktische Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (MDSW) und den einschlägigen MDCG-Leitlinien,Praktische Erfahrung im Produktlebenszyklusmanagement, insbesondere in der regulatorischen Bewertung von Änderungen,Sicherer Umgang mit EN ISO 14971, EN 60601-1 und EN 62304,Nachweisbare Erfahrung in Post-Market Surveillance, CAPA und Beschwerdemanagement,Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1) sowie gute Englischkenntnisse, insbesondere für Fachdokumentation und die Kommunikation mit Benannten Stellen.Nice-to-Have:Erfahrung in der Rolle als PRRC,Erfahrung mit KI-basierter Medizinprodukte-Software und Kenntnisse der EU-KI-Verordnung (AI Act),Erfahrung mit Produkten aus der Dermatologie oder bildgebenden Diagnostik,Kenntnisse der EN 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit) oder der EN IEC 81001-5-1,Erfahrung mit Dokumentations- und Anforderungsmanagement-Tools wie Confluence, Jira und Codebeamer.Wir bieten DirUnser Team ist unser größtes Kapital. Deshalb erwartet Dich eine freundliche, integrative Arbeitsatmosphäre mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. In Deiner Rolle kannst Du wirklich etwas bewirken: Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, dass innovative Diagnostik sicher zu den Patientinnen und Patienten kommt. Ein strukturierter Einarbeitungsplan mit direkter Unterstützung durch die Geschäftsführung und die Teams aus F&E und Produktmanagement hilft Dir, schnell anzukommen. Deine persönliche und fachliche Weiterentwicklung unterstützen wir aktiv.Attraktives Fixgehalt, ausgerichtet an Erfahrung und Marktstandard in der Medizintechnik,Betriebliche Altersvorsorge mit großzügigen Zuschüssen,2 Tage Homeoffice möglich,Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten.Unsere Büros befinden sich in Berlin-Adlershof, dem größten Wissenschafts- und Technologiestandort Deutschlands, mit guter Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr. Außerdem kannst Du eine Dachterrasse, Tischfußball, Tischtennis und eine voll ausgestattete Küche mitbenutzen.Sourced from LinkedIn. Relocantly aggregates public job postings; apply on the original site.