Als Quality Operations Specialist draag jij bij aan het waarborgen van de kwaliteit binnen onze productieprocessen. Je beoordeelt batchdocumentatie, change controls, CAPA’s, en zorgt ervoor dat alle productieactiviteiten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen. Je werkt nauw samen met productie-, technische en kwaliteitsafdelingen en bent het eerste aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken op de werkvloer én op projectniveau. Met jouw kritische blik, pragmatische instelling en diepgaande GMP‑kennis draag je direct bij aan veilige en betrouwbare geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd.Wat jij gaat doenAfhankelijk van jouw kennis en ervaring pak je taken op zoals:Beoordelen en goedkeuren van batch records en opstellen van kwaliteitsgerelateerde documenten zoals CoA’s, CoC’s, deviation summaries en TSE/BSE-certificatenReviewen van deviaties, CAPA’s, Change Controls en andere kwaliteitsprocessenAdviseren van productie- en technische teams over kwaliteitskwesties op o.a. dewerkvloer (Quality on the shop floor)Opstellen en reviewen van Product Quality Reviews (PQR’s)Uitvoeren van audits en ondersteunen bij klant-auditsSignaleren van verbetermogelijkheden en initiëren van optimalisaties binnen het QMSWaarborgen van de integriteit van gegevens volgens het ALCOA+ principeWat wij vragenHBO werk- en denkniveau, bij voorkeur richting (bio)chemie of farmacieMinimaal 3-5 jaar ervaring binnen een GMP-omgevingErvaring met batch record reviewErvaring met kwaliteitsmanagementsystemen, CAPA’s, deviatie’s en auditsKennis van relevante wet- en regelgeving (GMP)Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschriftWat wij biedenEen uitdagende functie (minimaal 32 uur per week) binnen een GMP-omgevingVeel ruimte voor ontwikkeling en verdiepingJe werkt nauw samen met o.a. engineers, operators, en andere teams binnen de Quality organisatie aan verbeteringen in betrouwbaarheid en efficiencyMarktconforme arbeidsvoorwaarden passend bij jouw ervaring en niveauWie zijn wijBioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in vials en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit wat zich laat zien in onze EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit. Meer informatie vind je op onze corporate website.Solliciteren?Enthousiast geworden? Wil jij een sleutelrol spelen in het borgen en verbeteren van kwaliteit binnen BioConnection? Mail dan jouw motivatie en CV naar vacatures@bioconnection.eu, o.v.v. Quality Operations Specialist.Voor inhoudelijke vragen kun je contact opnemen met Luuk Swanenberg via luuk.swanenberg@bioconnection.eu.

Sourced from LinkedIn. Relocantly aggregates public job postings; apply on the original site.