Farmapiù cerca per conto di un’azienda del settore medical device, specializzata nella progettazione e produzione di tecnologie per l’imaging diagnostico dentale, un profilo di:QA & RA SpecialistLa figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità, della documentazione tecnica e delle attività regolatorie relative a dispositivi medici commercializzati a livello internazionale.Attività:Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operativeGestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificatiGestione di non conformità, reclami e CAPASupporto alla gestione del rischio e alla valutazione regolatoria delle modifiche di prodottoGestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionaliCoordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competentiMonitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazioneGestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionaliRequisiti:Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico2/3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical deviceConoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)Buona conoscenza della lingua ingleseGradita conoscenza dei requisiti regolatori internazionali, inclusi FDA e 510(k)Luogo di lavoro: Fagnano Olona (VA)Inquadramento: CCNL Metalmeccanico Industria, RAL €32.000 - €35.000

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QA & RA Specialist - Medical Devices